產(chǎn)品知識

ISO9001質(zhì)量管理體系剖析

日期：2021/1/31 訪問次數(shù)：1059 關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵

。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多

，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品

。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品

。

一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系

，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標

。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)

、管理和人的因素處于受控狀態(tài)

。無論是硬件

、軟件、流程性材料還是服務(wù)

，所有的控制應(yīng)針對減少

、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格

。這是ISO9001認證的基本指導(dǎo)思想

，體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過程的變量

ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎(chǔ)上的

。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的

，這是ISO9001關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時

，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程

，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法

。

二

、控制過程的出發(fā)點是預(yù)防不合格

在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想

。例如：

---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量

，在準確地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品

，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷

，浪費人力、物力

。

---控制設(shè)計過程的質(zhì)量

。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗證

、設(shè)計確認等活動

，確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求

。防止因設(shè)計質(zhì)量問題

，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷

，或者給以后的過程造成損失。

---控制采購的質(zhì)量

。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量

，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件

、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求

，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。

---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量

。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法

，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境

，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能

，確保制造符合設(shè)計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)

。

---控制檢驗和試驗

。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗

，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求

，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序

，防止將不合格的成品交付給顧客

。

---控制搬運、貯存

、包裝

、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品

，防止損壞和變質(zhì)

。

---控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量

，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗

，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定

。

---控制文件和資料

，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件

，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格

。

---糾正和預(yù)防措施。當發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時

，即應(yīng)查明原因

，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生

。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題

，防止問題的出現(xiàn)

，從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。

---全員培訓(xùn)

，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓(xùn)

，確保他們能勝任本崗位的工作

，防止因知識或技能的不足

，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三

、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的工作體系

質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的關(guān)鍵

，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9001認為

，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)

，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持

。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次

，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件

。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件

。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定

。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量

，對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件

。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書

、報告、表格等

，是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件

。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到

，做的結(jié)果要有記錄

，即寫所需，做所寫

，記所做的九字真言

。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進

質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素

，GB/T19004-1標準規(guī)定

，當實施質(zhì)量體系時

，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進

。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標

。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量

。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn)

，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

五

、一個有效的質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益

即對顧客而言

，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力

；對組織而言

，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質(zhì)量

。即滿足顧客的需要和期望

，又保護組織的利益。

六

、定期評價質(zhì)量體系

其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排

，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時

，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：

、過程是否被確定？過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?/p>

、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施

？

C、在提供預(yù)期結(jié)果方面

，過程是否有效

？

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)

——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：

、確定質(zhì)量方針

。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾

。

、確定各崗位的職責和權(quán)限。

、配備資源

。包括財力、物力（其中包括人力）。

、指定一名管理者代表負責質(zhì)量體系

。

E、負責管理評審

。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性

。

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